La nueva etiqueta de la testosterona: lo que mostró TRAVERSE

Durante casi una década, los hombres que consideraban la terapia con testosterona escucharon la misma advertencia: podía aumentar el riesgo de infarto y de derrame cerebral. Esa preocupación nació de estudios observacionales con resultados mixtos, y a partir de 2015 quedó reflejada en las etiquetas de la testosterona.

Luego llegó TRAVERSE, el primer gran ensayo aleatorizado diseñado para responder directamente la pregunta sobre el corazón. Su respuesta fue tranquilizadora. El 28 de febrero de 2025, la FDA pidió a los fabricantes de todos los productos de testosterona que actualizaran sus etiquetas: eliminar de la advertencia en recuadro (boxed warning) el lenguaje sobre eventos cardiovasculares adversos, incorporar los resultados de TRAVERSE y agregar o reforzar las advertencias sobre la presión arterial. En junio de 2026, la FDA fue más allá y pidió a los fabricantes eliminar una limitación de larga data sobre el tratamiento de la testosterona baja "asociada a la edad". Ese segundo cambio sigue siendo una solicitud, no una etiqueta definitiva.

Aquí te explicamos lo que mostró TRAVERSE, lo que no mostró, por qué la presión arterial recibe ahora más atención y qué significa todo esto si estás en TRT (terapia de reemplazo de testosterona) o lo estás pensando.

Tabla de contenido

Qué cambió la FDA en 2025

Los cambios de etiquetado para toda la clase que la FDA anunció el 28 de febrero de 2025 pidieron a los fabricantes de todos los productos de testosterona:

• agregar los resultados del ensayo TRAVERSE a la etiqueta;
• eliminar de la advertencia en recuadro el lenguaje relacionado con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares adversos;
• agregar datos de presión arterial específicos del producto en los productos que habían completado estudios de monitoreo ambulatorio de la presión arterial de 24 horas (MAPA, o ABPM por sus siglas en inglés);
• agregar una nueva advertencia sobre el aumento de la presión arterial en los productos que todavía no la tenían; y
• mantener la "Limitación de uso" que indica que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en el "hipogonadismo asociado a la edad".

Un detalle que la mayoría de los titulares pasó por alto: no todos los productos de testosterona tenían una advertencia cardiovascular en recuadro. Ese texto aparecía sobre todo en productos más recientes, como Xyosted (que el paciente se autoinyecta) y Jatenzo (en cápsulas orales), en forma de una advertencia sobre la presión arterial vinculada al riesgo cardiovascular. Sus etiquetas actuales ahora indican que esas advertencias en recuadro fueron eliminadas. Los geles de testosterona siguen teniendo otra advertencia en recuadro, sobre la exposición secundaria: los niños que tocan piel sin lavar donde se aplicó el gel pueden presentar virilización. Esa advertencia no ha cambiado.

Qué fue TRAVERSE y qué encontró

TRAVERSE fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, publicado en el New England Journal of Medicine en 2023.

Quiénes participaron: 5,246 hombres de 45 a 80 años con síntomas de hipogonadismo y dos niveles de testosterona en ayunas por debajo de 300 ng/dL. Todos los participantes tenían enfermedad cardiovascular o un riesgo alto de padecerla. Según el resumen de la etiqueta, la edad promedio era de unos 63 años, el IMC promedio era de 35 y la mayoría tenía presión alta, colesterol alto o diabetes.

Qué recibieron: un gel de testosterona al 1.62% a diario, con la dosis ajustada para mantener la testosterona entre 350 y 750 ng/dL, o un gel placebo.

Qué midió: los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE, por sus siglas en inglés), es decir, muerte cardiovascular, infarto no mortal o derrame cerebral no mortal.

Qué encontró: los MACE ocurrieron en el 7.0% de los hombres con testosterona y en el 7.3% con placebo (cociente de riesgos, o hazard ratio, de 0.96). La testosterona cumplió la definición de "no inferioridad" fijada de antemano por el ensayo, lo que significa que no aumentó el riesgo de eventos cardíacos mayores en ningún margen relevante. El infarto, el derrame cerebral y la muerte cardiovascular, analizados uno por uno, también fueron similares entre los grupos.

Para los hombres con testosterona baja y factores de riesgo cardíaco, estos son los datos más tranquilizadores que hemos tenido. La vieja creencia de que la testosterona bien dosificada causa infartos no está respaldada por la mejor evidencia disponible.

Los hallazgos que recibieron menos atención

TRAVERSE no salió limpio en todo. El artículo del NEJM informó tasas más altas de varios problemas en el grupo de testosterona, y la FDA los incluyó en la etiqueta:

Fuente: resultados de TRAVERSE según el resumen de la etiqueta actual de la testosterona aprobada por la FDA.

La fibrilación auricular es un ritmo cardíaco irregular que aumenta el riesgo de derrame cerebral. La lesión renal aguda es una caída repentina de la función de los riñones. La embolia pulmonar es un coágulo de sangre en los pulmones. Ninguna es común, pero todas son graves, y todas fueron más frecuentes con testosterona.

El resultado sobre fracturas sorprendió a muchos médicos. La testosterona mejora la densidad ósea, así que se esperaban menos fracturas. Un subestudio de TRAVERSE dedicado a este tema, publicado en el NEJM en 2024, encontró la tendencia contraria: hubo fracturas clínicas en el 3.50% del grupo de testosterona y en el 2.46% del grupo placebo durante una mediana de unos tres años. Los autores concluyeron que la testosterona no redujo el riesgo de fracturas en estos hombres. Todavía nadie tiene una explicación definitiva, y esta no era la pregunta principal del ensayo. Pero significa que la testosterona no debe promocionarse como un tratamiento para prevenir fracturas.

Por qué hay una nueva advertencia sobre la presión arterial

La testosterona puede elevar la presión arterial. El tamaño del efecto depende del producto.

En TRAVERSE, el gel elevó la presión sistólica promedio en aproximadamente 1.5 mm Hg frente al placebo a los tres años. Es poco. Otros productos mostraron aumentos mayores en estudios específicos de monitoreo de 24 horas. Por ejemplo, la etiqueta de Xyosted informa un aumento promedio de 3.9/1.5 mm Hg después de 12 semanas, y alrededor del 10% de los hombres de ese estudio comenzaron o cambiaron un medicamento para la presión durante el ensayo de un año.

Unos pocos puntos de presión pueden parecer poca cosa. Pero en toda una población, y sobre todo en hombres que ya tienen hipertensión, se acumulan. Por eso la FDA pidió una advertencia sobre la presión arterial en todos los productos que no la tenían. Las etiquetas actuales indican a quienes recetan que vigilen la presión arterial de forma periódica, sobre todo en hombres con hipertensión, y algunas señalan que el producto no se recomienda en hombres con hipertensión no controlada.

Lo que TRAVERSE no respondió

TRAVERSE es un ensayo sólido. No es un cheque en blanco. Ten en cuenta estos límites:

• Probó un solo producto. Los hombres usaron un gel transdérmico diario. Las inyecciones, los pellets, las presentaciones orales y los productos magistrales (compounded) producen niveles en sangre y picos distintos. Los resultados no se trasladan automáticamente.
• Usó dosis moderadas y vigiladas. Los niveles objetivo eran de 350 a 750 ng/dL. El ensayo no dice nada sobre protocolos de dosis altas o de "optimización" que llevan los niveles por encima del rango normal.
• Muchos hombres dejaron el tratamiento. Alrededor del 61% de los participantes suspendió el gel o el placebo durante el estudio, y el tratamiento duró en promedio unos 22 meses. Eso hace más difícil juzgar los efectos a largo plazo.
• Estudió una población específica. Hombres de 45 a 80 años con enfermedad cardíaca o alto riesgo cardiovascular y testosterona claramente baja. No nos dice nada sobre hombres jóvenes, hombres con niveles normales ni dosis de fisicoculturismo.
• No fue un ensayo sobre beneficios para la mayoría de los síntomas. TRAVERSE se diseñó para medir la seguridad cardíaca. Si la testosterona mejora tu energía, tu estado de ánimo o tu deseo sexual es otra pregunta, con otra evidencia.

La propuesta de 2026 sobre la testosterona baja asociada a la edad

Desde 2015, las etiquetas de la testosterona indican que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en el "hipogonadismo asociado a la edad", es decir, la testosterona baja en hombres mayores sin una causa estructural o genética clara. Según el HHS, citado por Healio, la FDA agregó esa limitación porque la evidencia de beneficio era limitada y se habían planteado preocupaciones cardiovasculares.

El 18 de junio de 2026, el HHS y la FDA anunciaron que habían solicitado actualizaciones de etiqueta para toda la clase. La página informativa de la FDA sobre la testosterona confirma que la agencia solicitó actualizaciones en junio de 2026, entre ellas eliminar la limitación de uso en el hipogonadismo asociado a la edad y revisar la información sobre cáncer de próstata e hiperplasia prostática benigna (HPB, o BPH por sus siglas en inglés). Según informó Urology Times, los cambios solicitados:

• eliminarían la limitación sobre el hipogonadismo asociado a la edad, con base en TRAVERSE;
• reducirían la contraindicación por cáncer de próstata a los hombres con cáncer de próstata metastásico, manteniendo la recomendación de evaluar el riesgo, hacer tamizaje y dar seguimiento; y
• modificarían el texto sobre la HPB para decir que los datos de los ensayos no han mostrado empeoramiento de los síntomas en hombres con HPB leve a moderada, con seguimiento continuo en caso de síntomas graves.

Situación al 21 de octubre de 2026: se trata de cambios solicitados, no de etiquetas definitivas. Cuando revisamos DailyMed este mes, las etiquetas actuales de Xyosted y Jatenzo todavía incluían la limitación sobre el hipogonadismo asociado a la edad. Por otro lado, en abril de 2026 la FDA invitó a los fabricantes a conversar sobre una posible nueva indicación para el deseo sexual bajo en hombres con hipogonadismo idiopático (testosterona baja sin una causa identificable). Cualquier nueva indicación requeriría su propia revisión de la evidencia.

Los expertos están divididos. Algunos endocrinólogos citados por Healio calificaron el cambio como "un gran paso adelante". Otros coincidieron en que la antigua restricción era innecesaria, pero advirtieron que criterios más flexibles podrían llevar a un uso excesivo por síntomas vagos.

Qué significa esto si estás en TRT

Si ya estás usando testosterona, el cambio de etiqueta debería bajar tu preocupación por los infartos. No debería hacerte bajar la guardia. Un plan de seguimiento sensato sigue incluyendo:

• Un diagnóstico confirmado. TRAVERSE incluyó a hombres con síntomas y dos niveles bajos en ayunas medidos por la mañana. Un solo número bajo tomado al azar no es suficiente.
• Controles de presión arterial. Sobre todo en los primeros meses y si ya tienes hipertensión. Un brazalete de presión en casa ayuda.
• Hematocrito. La testosterona aumenta la masa de glóbulos rojos. Las etiquetas recomiendan medir el hematocrito antes de empezar y de forma periódica durante el tratamiento, aproximadamente cada tres meses en algunos productos.
• Niveles de testosterona. Para mantenerte en un rango sensato y no por encima de él.
• PSA y lípidos, de forma periódica, según indican las etiquetas.
• Síntomas que debes reportar de inmediato: latidos acelerados o irregulares, falta de aire repentina, dolor de pecho, o hinchazón y dolor en una pierna.
• Planes de fertilidad. La testosterona puede suprimir la producción de espermatozoides. Si piensas tener hijos, coméntalo antes de empezar.

Para saber cómo se individualizan la dosis y la presentación, consulta Testosterone Therapy for Men: How Dosing and Formulation Are Individualized (en inglés). Para saber qué pueden y qué no pueden decirte los análisis de laboratorio, consulta Preventive Labs Decoded (en inglés). Y si no estás seguro de que la testosterona baja explique cómo te sientes, empieza por What Are the Signs of Hormonal Imbalance in Men and Women? (en inglés)

Preguntas frecuentes

¿La TRT causa infartos?

TRAVERSE no encontró un aumento de infartos, derrames cerebrales ni muertes cardiovasculares en hombres con testosterona baja y alto riesgo cardíaco que usaron un gel de testosterona en dosis vigiladas durante unos dos años en promedio. Es una evidencia sólida en contra de la vieja creencia. No abarca dosis muy altas ni todos los productos.

¿Qué más encontró TRAVERSE además de lo relacionado con infartos?

Más fibrilación auricular, lesión renal aguda y embolia pulmonar en el grupo de testosterona, y un subestudio de fracturas que encontró numéricamente más fracturas con testosterona, no menos.

¿Por qué hay una nueva advertencia sobre la presión arterial en la testosterona?

La testosterona puede elevar la presión arterial, y algunos productos la elevaron varios puntos en estudios de monitoreo de 24 horas. La FDA pidió una advertencia sobre la presión arterial en todos los productos que no la tenían.

¿La testosterona ya está aprobada para la testosterona baja asociada a la edad?

Todavía no. En junio de 2026, la FDA solicitó a los fabricantes eliminar la limitación sobre el hipogonadismo asociado a la edad. A octubre de 2026, ese cambio no se ha concretado en todas las etiquetas.

¿El cambio de etiqueta significa que puedo dejar de hacer seguimiento?

No. La presión arterial, el hematocrito, los niveles de testosterona, el PSA y los síntomas siguen importando. El cambio de etiqueta eliminó una advertencia, no la necesidad de seguimiento.

En resumen

TRAVERSE respondió bien la gran pregunta: en hombres con testosterona baja y riesgo cardiovascular, un gel de testosterona con dosis vigiladas no aumentó la tasa de infartos, derrames cerebrales ni muertes cardiovasculares. La FDA hizo bien en quitar ese temor de la parte más visible de la etiqueta.

Pero TRAVERSE también encontró más fibrilación auricular, lesión renal y coágulos en los pulmones, ningún beneficio contra las fracturas y un pequeño aumento de la presión arterial. Esos hallazgos deben estar en toda conversación sobre la TRT. Y el ensayo no abarca los regímenes de dosis altas, a los hombres jóvenes con niveles normales ni todas las presentaciones.

La conclusión: la terapia con testosterona para una deficiencia confirmada parece más segura para el corazón de lo que a muchos hombres se les dijo. Aun así, funciona mejor con un diagnóstico real, una dosis sensata y un seguimiento constante por parte de un profesional con licencia.

Lecturas relacionadas: ¿La TRT causa infertilidad? Lo que debes saber · La FDA retira la caja negra de la HRT: qué significa

Fuentes

• FDA issues class-wide labeling changes for testosterone products (FDA, Feb. 28, 2025)
• Testosterone Information (FDA; updated June 2026)
• FDA Takes Step Forward on Testosterone Therapy for Men (FDA, Apr. 16, 2026)
• Lincoff AM, et al. Cardiovascular Safety of Testosterone-Replacement Therapy. N Engl J Med. 2023;389(2):107-117. doi:10.1056/NEJMoa2215025
• Snyder PJ, et al. Testosterone Treatment and Fractures in Men with Hypogonadism. N Engl J Med. 2024;390(3):203-211. doi:10.1056/NEJMoa2308836
• DailyMed: Xyosted (testosterone enanthate) prescribing information
• DailyMed: Jatenzo (testosterone undecanoate) prescribing information
• DailyMed: AndroGel 1.62% (testosterone gel) prescribing information
• HHS Requests Testosterone Therapy Label Updates, Citing New Safety Data (Urology Times, June 19, 2026)
• HHS proposes changes to loosen warnings on testosterone therapy (Healio, 2026)

Este artículo tiene fines educativos generales y no sustituye el consejo médico, el diagnóstico ni el tratamiento individualizados. No empieces, suspendas ni cambies la terapia con testosterona por un cambio de etiqueta; revisa tu propia situación cardíaca, de presión arterial y de fertilidad con un profesional de la salud calificado.

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