GLP-1 compuestos en 2026: el giro de la FDA sobre 503B

El 30 de abril de 2026, la FDA propuso mantener la semaglutida, la tirzepatida y la liraglutida fuera de la "lista de sustancias a granel 503B" (503B bulks list). Esa lista determina qué ingredientes farmacéuticos en bruto pueden usar las grandes instalaciones de preparación de medicamentos compuestos (compounding). Si la propuesta se vuelve definitiva, esas instalaciones por lo general perderían su vía legal para fabricar estos medicamentos GLP-1 a partir de polvo a granel mientras los medicamentos de marca estén disponibles.

Este cambio es real y forma parte de un patrón más amplio. La escasez nacional que abrió la puerta a la preparación masiva de compuestos terminó en diciembre de 2024 (tirzepatida) y en febrero de 2025 (semaglutida). Desde entonces, la FDA ha reducido lo que pueden hacer las farmacias de compounding, ha advertido a los vendedores de telemedicina sobre su publicidad y ha seguido contando los reportes de eventos adversos.

Aquí te explicamos lo que realmente ha pasado, lo que sigue pendiente al 21 de octubre de 2026 y qué preguntar si hoy usas un GLP-1 compuesto.

Índice

Qué cambió en 2026

Este año importan tres acciones de la FDA.

3 de marzo de 2026: cartas de advertencia a empresas de telemedicina. La FDA anunció 30 cartas de advertencia a empresas de telemedicina por la forma en que anunciaban productos GLP-1 compuestos. Los principales problemas que señaló la agencia fueron afirmaciones que daban a entender que el medicamento compuesto es igual a un producto aprobado por la FDA, y el uso del nombre de la propia empresa de telemedicina en los productos de una manera que oculta quién los preparó en realidad. La FDA dijo que este era el segundo grupo de cartas de advertencia a empresas de telemedicina desde una ofensiva contra la publicidad engañosa de medicamentos que comenzó en septiembre de 2025.

1 de abril de 2026: un recordatorio sobre las "copias esenciales". La FDA actualizó su página de orientación sobre compounding para reiterar las reglas. Una farmacia con licencia estatal no puede preparar, de forma regular o en grandes cantidades, medicamentos que sean esencialmente copias de un producto disponible en el mercado. Mismo ingrediente activo, una concentración similar, misma vía de administración: eso es una copia, a menos que quien receta documente una diferencia significativa para ese paciente en particular. La FDA dijo que agregar un ingrediente como la vitamina B12 no convierte automáticamente un producto de semaglutida en algo distinto. También indicó que la tirzepatida y la semaglutida no estaban en la lista de sustancias a granel 503B ni en la lista de escasez de medicamentos.

30 de abril de 2026: la propuesta sobre la lista de sustancias a granel 503B. La FDA propuso no incluir la semaglutida, la tirzepatida ni la liraglutida en la lista de sustancias a granel 503B, al señalar que no encontró una necesidad clínica de que los centros de subcontratación (outsourcing facilities) las preparen a partir de ingredientes a granel. "Cuando hay medicamentos aprobados por la FDA disponibles, los centros de subcontratación no pueden preparar legalmente compuestos con sustancias farmacéuticas a granel a menos que exista una necesidad clínica clara", dijo el comisionado Marty Makary en el anuncio. El aviso formal se publicó en el Federal Register el 1 de mayo de 2026. Más tarde, la FDA extendió el periodo de comentarios públicos hasta el 30 de julio de 2026, tras una solicitud de más tiempo.

Lo que sigue pendiente

Al 21 de octubre de 2026, no encontramos ninguna determinación final publicada en el Federal Register. El aviso del 1 de mayo dice que la FDA puede finalizar la propuesta tal como está redactada o modificarla con base en los comentarios, que puede pedir la opinión de su Comité Asesor de Preparación de Medicamentos Compuestos (Pharmacy Compounding Advisory Committee) y que publicará una determinación final cuando decida. Hasta entonces, la propuesta es una señal fuerte, no la última palabra.

503A vs 503B en palabras sencillas

"503A" y "503B" son secciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Food, Drug, and Cosmetic Act). Describen dos tipos muy distintos de preparadores de medicamentos compuestos.

Hay dos puntos que es fácil pasar por alto.

Primero, ningún tipo de medicamento compuesto está aprobado por la FDA. La FDA no revisa la seguridad, la eficacia ni la calidad de los medicamentos compuestos antes de que se vendan. Un medicamento compuesto tampoco es un genérico. Los genéricos sí están aprobados por la FDA.

Segundo, la propuesta de abril está dirigida a los centros 503B. No cambia directamente las reglas de la sección 503A. Pero las farmacias 503A ya estaban limitadas por la restricción de "copia esencial" desde que terminó la escasez. Así que "mi farmacia es 503A" no significa "nada ha cambiado".

Cómo llegamos aquí: los años de escasez

Cuando un medicamento aprobado por la FDA está en la lista oficial de escasez, la ley federal da a los preparadores de compuestos más margen para hacer copias. Eso es lo que pasó con los GLP-1 entre 2022 y 2024, cuando la demanda superó a la oferta.

Luego terminó la escasez:

• Tirzepatida: El 19 de diciembre de 2024, la FDA determinó que la escasez de tirzepatida inyectable se había resuelto. Dio a las farmacias 503A hasta el 18 de febrero de 2025, y a los centros 503B hasta el 19 de marzo de 2025, antes de reanudar la aplicación de las normas relacionadas con la lista de escasez.
• Semaglutida: El 21 de febrero de 2025, la FDA determinó que la escasez de semaglutida inyectable se había resuelto. Los periodos de gracia se extendieron hasta el 22 de abril de 2025 para las farmacias 503A y hasta el 22 de mayo de 2025 para los centros 503B.

Grupos de la industria impugnaron ambas decisiones en un tribunal federal. El tribunal negó las solicitudes para bloquear la decisión de la FDA sobre la tirzepatida (marzo de 2025) y sobre la semaglutida (abril de 2025). Las acciones de 2026 descritas arriba son la continuación de ese proceso.

Señales de seguridad y calidad que vigila la FDA

Hay que ser justos: la preparación de compuestos tiene un lugar real en la medicina. La propia FDA dice que un medicamento compuesto puede ser apropiado cuando la necesidad médica de un paciente no puede cubrirse con un medicamento aprobado por la FDA, por ejemplo, ante una alergia a un ingrediente del producto aprobado. El problema es la escala y la sustitución, no la existencia del compounding.

Esto es lo que la FDA ha publicado sobre los GLP-1 compuestos:

• Reportes de eventos adversos. Al 31 de mayo de 2026, la FDA había recibido 990 reportes de eventos adversos asociados con semaglutida compuesta y más de 730 asociados con tirzepatida compuesta. La agencia señala que las farmacias 503A no están obligadas a reportar eventos adversos a la FDA, por lo que es probable que estas cifras se queden cortas, y que un reporte no prueba que el medicamento haya causado el problema.
• Errores de dosis. La FDA ha advertido que algunos pacientes extrajeron de 5 a 20 veces la dosis prevista de semaglutida compuesta de viales multidosis, a menudo por confusión entre miligramos, mililitros y las "unidades" de la jeringa. Algunos necesitaron atención hospitalaria.
• Formas de sal. La FDA dice que la semaglutida sódica y el acetato de semaglutida son ingredientes activos distintos del que contienen los productos aprobados, y que no conoce ninguna base legal para preparar compuestos con ellos.
• Etiquetas falsas y productos "para investigación". La FDA reporta semaglutida y tirzepatida compuestas vendidas con etiquetas que nombran farmacias que no existen o que no fabricaron el producto, y productos GLP-1 vendidos en línea "para fines de investigación" o "no aptos para consumo humano", pero promocionados para uso en personas.
• Almacenamiento y viales multidosis. La FDA recomienda desechar un vial multidosis 28 días después del primer uso, aunque la etiqueta diga otra cosa, y no usar ningún GLP-1 inyectable que llegue caliente.

Un retiro reciente

El informe de cumplimiento (enforcement report) de la FDA del 14 de octubre de 2026 incluye un retiro voluntario Clase II por parte de Apothecary Pharma, LLC, un centro de subcontratación registrado ante la FDA en Cary, Carolina del Norte, de viales multidosis de tirzepatida inyectable de 18 mg/mL, por "falta de garantía de esterilidad". El retiro fue iniciado por la empresa el 24 de septiembre de 2026, abarca 22 viales e indica distribución a nivel nacional (número de retiro D-0036-2027). Un retiro Clase II significa que el uso del producto puede causar problemas de salud temporales o médicamente reversibles, o que la probabilidad de un daño grave es remota. Si crees que recibiste un lote afectado, comunícate con la farmacia que te lo despachó y con quien te lo recetó.

Si usas un GLP-1 compuesto ahora

No suspendas ni cambies tu medicamento por una noticia. Dejarlo de golpe suele ir seguido de volver a subir de peso. En el ensayo SURMOUNT-4, por ejemplo, las personas que pasaron a placebo después de 36 semanas con tirzepatida recuperaron en promedio el 14% de su peso corporal durante el año siguiente. En lugar de eso, lleva estas preguntas a quien te receta:

1. ¿Quién prepara mi medicamento, y es una farmacia 503A o un centro de subcontratación 503B? Deberías poder obtener el nombre y la dirección reales de la farmacia.
2. ¿Cuál es exactamente el ingrediente activo? Pregunta si es semaglutida o tirzepatida base, no una forma de sal.
3. ¿Por qué un compuesto en lugar de un producto aprobado por la FDA? Si la respuesta tiene que ver con una razón clínica documentada, pregunta cuál es.
4. ¿Cuál es mi dosis en miligramos y cuántas unidades o mililitros equivale en mi jeringa? Pídelo por escrito. Pide una jeringa del tamaño adecuado para tu dosis.
5. ¿Qué pasa si mi farmacia ya no puede surtirlo? Pregunta cuál sería el plan, incluidas las opciones aprobadas por la FDA.

Si quien te receta sugiere pasar a un producto aprobado por la FDA, espera una nueva revisión de la dosis. Las concentraciones de los compuestos varían, así que un cambio a "la misma dosis" no es automático. Nuestros artículos sobre how GLP-1 medications work (en inglés) y sobre semaglutide vs tirzepatide (en inglés) explican las diferencias entre las dos opciones principales.

Cómo verificar una farmacia

Puedes comprobar casi todo esto tú mismo en unos minutos.

• Cualquier farmacia: Búscala en la agencia de licencias de tu estado. En Florida, la búsqueda de verificación de licencias del Departamento de Salud incluye farmacias y farmacéuticos. Si una farmacia te envía el medicamento desde otro estado, pregunta si tiene licencia o registro para hacerlo en Florida.
• Un centro de subcontratación 503B: Revisa la lista de la FDA de centros de subcontratación registrados. La tabla muestra las fechas de registro, la última inspección de la FDA, si se emitió un Formulario 483 (hallazgos de inspección) y si se realizó algún retiro.
• Vendedores en línea: Usa los recursos BeSafeRx de la FDA antes de comprar medicamentos por internet.
• Señales de alerta que enumera la FDA: afirmaciones de que un medicamento compuesto es "igual que" uno aprobado por la FDA; precios demasiado buenos para ser verdad; que no se requiera evaluación ni receta; que no haya un profesional clínico con licencia disponible para responder preguntas; errores de ortografía o direcciones equivocadas en la etiqueta; un medicamento que se ve distinto al que recibiste antes o que llega dañado o caliente.

Si algo no te parece bien, repórtalo a FDA MedWatch y llama a quien te receta.

Preguntas frecuentes

¿La semaglutida compuesta sigue siendo legal en 2026?

En circunstancias limitadas, sí. Una farmacia 503A con licencia estatal puede preparar un compuesto para un paciente individual con receta, pero no puede fabricar de forma regular lo que son esencialmente copias de un producto aprobado por la FDA, a menos que quien receta documente una diferencia clínica significativa para ese paciente. En cuanto a los centros de subcontratación 503B, la postura de la FDA es que no pueden preparar estos medicamentos a partir de ingredientes a granel mientras no estén en la lista de escasez ni en la lista de sustancias a granel 503B, y la propuesta de abril de 2026 haría formal esa exclusión.

¿La prohibición para los 503B es definitiva?

No, al 21 de octubre de 2026. El periodo de comentarios cerró el 30 de julio de 2026. La FDA ha dicho que publicará una determinación final en el Federal Register después de revisar los comentarios.

¿La tirzepatida compuesta es lo mismo que Zepbound o Mounjaro?

No. Los productos compuestos no están aprobados por la FDA y no son genéricos. La FDA ha enviado cartas de advertencia a empresas cuyos anuncios daban a entender lo contrario.

¿Cuál es la diferencia entre una farmacia 503A y una 503B?

Una farmacia 503A tiene licencia estatal y prepara recetas específicas para cada paciente bajo la supervisión de la junta estatal. Un centro de subcontratación 503B se registra ante la FDA, puede fabricar lotes más grandes, debe cumplir estándares de calidad de nivel de fabricación y es inspeccionado por la FDA.

¿Debo dejar mi GLP-1 compuesto?

No por tu cuenta. Habla con quien te receta sobre de dónde viene tu medicamento, si sigue siendo la opción adecuada y cómo sería una transición segura si hiciera falta. Nuestra GLP-1 side effects guide (en inglés) explica qué síntomas requieren una llamada pronto.

En resumen

La propuesta de la FDA sobre los 503B es la señal más clara hasta ahora de que la era de la preparación masiva de semaglutida y tirzepatida compuestas se está cerrando. No es definitiva y no reescribe directamente las reglas de la sección 503A. Pero la dirección es evidente: la FDA quiere que los pacientes usen productos aprobados por la FDA, a menos que exista una razón médica documentada para no hacerlo. Si usas un GLP-1 compuesto, lo correcto no es entrar en pánico. Es conversar con quien te receta sobre quién fabrica tu medicamento, qué contiene exactamente y cuál es tu plan si cambia el acceso.

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Fuentes

Este artículo tiene fines educativos generales y no sustituye el consejo, el diagnóstico ni el tratamiento médico individualizado. La situación regulatoria puede cambiar rápidamente; confirma el estado actual de cualquier medicamento compuesto con quien te lo receta y con la farmacia que te lo despacha.

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